检验设备的校准、维护及性能验证规程
1总则
1.1 实验室负责人应确保每位操作人员均按照质量保证和质量控制程序要求进行操作。质量负责人至少每年实施一次内部审核以确保这些程序被严格执行。
1.2 检验设备手册
所有检验设备手册应按照易于检索的方式存档。
1.3 检验设备记录
1.3.1应详细记录与预期质量控制结果不一致的情况，附上所采取的纠正措施，由负责分析的人员验证并通知实验室负责人。实验室负责人应定期审核这些记录。
1.3.2 每台对检测质量有影响的检验设备应有使用记录本并放在检验设备附近。使用记录本的内容包括：检验设备名称、制造厂商、主机系列号或其他唯一性标识、检验设备到货日期及投入使用日期、当前放置地点、收到时的状态（新、旧、重新调试）、制造厂商的操作指南（复印件或其放置位置）、检验设备校准和/或验证的日期和结果以及下一次校准和/或验证的日期（复印件或其放置位置）、维护记录及未来的维护计划、任何损伤、故障、校准、修理的记录。
1.3.3有关检验设备的每个事件都应记录在案，包括日期、事件、采取的纠正措施、登记人的姓名等。
1.3.4 应保存所有检验设备最近3年的使用记录本和维护记录本。
2 检验设备的校准和期间核查（见ISO 7218和 EA-04/10）
3 检验设备的性能确认和验证
应根据需要、检验设备类型和以往的性能情况确定检验设备性能确认和验证频率（见表2）。
4 检验设备的维护
应根据需要、检验设备类型和以往的性能情况确定检验设备的维护频率（见表3）。
5 不正常的检验设备
5.1 任何检验设备，若出现过载或错误操作，或检测结果可疑，或检验设备缺陷，都应立即停用。
5.2若有可能，不正常检验设备应放在指定地方，直至维修并经校准、确认和验证其性能符合要求后方可恢复使用。
5.3 实验室应评估由于该检验设备的不正常对以前的检测结果造成的影响。
6.检测设备期间核查工作规程
6．1 具有自动校准功能的仪器，在仪器进行测量之前进行自校准，并将自校准记录归档备查。
6．2 用两台型号或不同型号但功能和准确度级别相近的仪器进行相比较。
6．3 用标准物质或其它手段对分析仪器的精密度、准确度、检出限和分离效果等技术性能进行检查。
1、年度仪器设备检定周期计划表
2、年度仪器设备校准计划表
3、年度仪器设备功能和性能的验证计划表
