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我为什么带孩子去香港打(四)召回的白百破和断货的五联

2021-09-01 15:13:32

上一篇我们了解到国内流脑的混乱现状,也将香港可以接种的地方做了梳理(我为什么带孩子去香港打(三) 最让人搞不懂的流脑)。在前几篇中我一直提到:联合是世界发展的趋势,大陆的五联、香港的六联都是先进的联合。本篇将详细讲解自费的五联及对应的免费相关情况。


五联真有那么好?

吸附无细胞白百破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合,就是大家常说的五联,商品名叫“潘太欣”。可以预防百日咳、白喉、破伤风、脊灰和b型流感嗜血杆菌(Hib)共五种疾病。五联没有国产,,属于第二类自费。



有的家长会说:我们没有打五联,分别打了白百破、脊灰和b型流感嗜血杆菌,这两种有什么不一样么?我们来比较看看:

区别一:剂次不同


根据北京市免疫程序,完成百日咳、白喉、破伤风、脊灰和b型流感嗜血杆菌的免疫需要到门诊10次,接种12剂次。如果使用五联,仅需到门诊4次,接种4剂次。从减少折腾和少挨针的角度,五联少打8针,优势很大


区别二:及时免疫


之前我们提到,大陆的社区医院很难操作同时注射两种以上针剂,所以打一针五联等于一次打了五种,从这个角度看,对于这五种疾病的及时免疫时间大大提前了别忘了空出来的时间还可以分配给13价肺炎和Hib,这两个可是自费中最值得推荐的。


区别三:白百破的工艺差距


2017年10月31日,网上流传一份注明不公开的《山东省食品药品监督管理局关于做好白百破联合处置工作的通知》(鲁食药监药化市函〔2017〕52号):其中提到长春长生公司生产的销往山东疾控中心的252,600支白百破(批号:201605014-01)因为效价而召回。


2017年11月3日,国家食药监(CFDA)官网发布:《》,提到:中检院在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的白百破效价指标不符合标准规定。


CFDA的发布中除了山东FDA提到了长春长生的,又跟进提到了武汉生物的不合规。这真是让我刮目相看,主动公示,让人民群众了解事实真相,真的是一个政府应该做的。



已经注射了该批次的家长们不要担心,我们分析下这次事件,看看应该怎么做。


  • 效价指标


CFDA通知中说明:两批次白百破效价指标,可能影响免疫保护效果。


效价是什么,简单点理解就是效果,效价可以理解为效果可能会打折扣,但不会影响安全性。直白点说:效价最多效果差,不至于致命,安全性可是会致残、致死的。


  • 是否需要补种


家长们首先要做的就是确认自己孩子打的批次,如果小本上没有登记的,可以问社区医院,如果还找不到,按照咱们一贯的方式请拨打12320。


如果真的接种了召回批次的也不要惊慌。效价是否影响免疫效果不是一下就能判断的。常规下:必须找到打了这些的孩子,采样调查免疫效果再做判断,这些都不是咱们小老百姓能做的,等专家们的结论吧。如果真的需要补种官方会有正式通知的。


  • 补种的尴尬


如果专家结论是需要补种,处境也很尴尬。因为白百破里含有三种成分,分别是白喉、百日咳和破伤风。通知中只提到效价,但没有具体指出何种成分。如果三种成分都一起再接种一剂就好了,但如果只有百日咳一种,其他两种合格,国内没有单独的百日咳针剂,补种一剂白百破,白喉、破伤风就接种多了。不要以为多了就是强化免疫,不良反应也会相应增加。打个比方,本来吃饱了,硬撑点进去,也会胀出问题。


如果你选择打五联,应该不会遇到上面的困扰。相比免费白百破三联,五联在百日咳成分的工艺上更先进。国内广泛使用的无细胞白百破联合中的百日咳采用共纯化工艺制备,有效抗原成分不能精确定量。换句话说:具体哪个成分起作用了,不知道。世界主流的吸附无细胞白百破联合均为组分,纯度高,能够定性定量。。所以优劣一目了然。


区别四:口服脊灰的致残风险


脊髓灰质炎,俗称“小儿麻痹症”,是由脊髓灰质炎病毒引起的急性传染病。脊髓灰质炎病毒为嗜神经病毒,主要侵犯中枢神经系统的运动神经细胞,以脊髓前角运动神经元损害为主。患者多为1~6岁儿童,主要症状是发热,全身不适,严重时肢体疼痛,发生分布不规则和轻重不等的弛缓性瘫痪,重者可导致呼吸麻痹而死亡。


1988 年,WHO提出全球消灭脊髓灰质炎决议,并推荐口服脊髓灰质炎减毒活(OPV)作为各国消灭脊灰的首选,但OPV 所导致的相关麻痹型脊髓灰质炎(VAPP)不容忽视。WHO在立场文件中提到,欧洲、美洲等一些发达国家已使用或逐步使用灭活的IPV 替代OPV,以维持本地区无脊灰状态并有效避免VAPP 的发生。但受限于IPV 价格昂贵、生产厂家较少等原因,大部分发展中国家仍使用OPV。


我们看看OPV的VAPP数据。地区差异导致VAPP的发生率不同,WHO估计全球每年约有250~500例VAPP发生,国内估算数字为76~161例。我国VAPP的总发生率为0.16/100 万剂~2.82/100万剂,北京市报告的VAPP发生率在1.20~1.59/100万剂之间。不同的OPV接种剂次发生VAPP的风险有差别,第1剂的风险最大,发生概率约为1/75万,第2剂约为1/510万。


WHO建议:对于国家免疫规划使用OPV的所有国家,免疫程序中应至少接种1剂IPV。目前,我国使用的脊灰主要有两种:注射脊灰灭活(IPV)和口服脊灰减毒活(OPV)。脊灰灭活(IPV)含有三个血清型别,Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型,脊灰减毒活(OPV)含有两个血清型别,Ⅰ型和Ⅲ型。根据前几篇的知识,我们了解型别涵盖越多的,保护范围越大,从这个角度说,IPV优于OPV。北京从2014年12月起,率先实行脊灰序贯程序(先打1针IPV,再口服三剂次OPV),全国2016年5月也陆续开始实行脊灰序贯程序。


IPV接种的主要目的是诱导基本免疫,以便如果出现因从OPV去除Ⅱ型病毒所致的脊灰暴发时,免疫力能快速增强。此外,根据IPV不同的接种时间、接种剂次,纳入IPV可减少VAPP的发生风险,并增强接种者对Ⅱ型脊灰病毒的体液和黏膜免疫力。


说了这么多,总结五联的优势:其中包含的脊灰都是IPV,不但免疫范围更大而且更安全。这正是一个最优的选择啊!真希望国家尽早将所有四剂脊灰都换成IPV注射针剂。


五联为什么会断货?


以上新闻中提到:,国内五联将面临较长时间的缺货。目前北京已暂停五联的首针接种。同时,北京市卫计委紧急采购3万支五联,现有五联主要用于满足已进入接种程序的儿童完成后续接种。



为什么没有通过批签发,官方没有给出说明。微博达人(ID:与科学)称,五联没有通过CFDA的批签发检验,因为质量出了问题。其一:更换了佐剂厂商没有提前报备;其二:破伤风的效价没有达标。所以这批还没进入中国就被拒了,这也造成了本来产量跟不上的五联更是严重短缺。


目前北京市能找到五联应该都是上图中12月12日政府采购的那三万支存货。前两天我们所在的社区医院下发通知:北京疾控将限量配给各接种单位少量,但只能保证前三剂有货,数量有限,约完为止。我发邮件问过社区医院,第四针怎么解决?没有明确承诺肯定有针,只能看到时候的供应情况。


当前五联在国内一针难求kiwi的第四针还处在不确定的状态,但好在我们还有Plan B,最近可以去香港打。

大陆五联的接种程序

  • 五联在2、3、4月龄或者3、4、5月龄进行3剂基础免疫;在18-24月龄进行1剂加强免疫。前三剂相邻间隔≥28天;最后两剂间隔≥6个月。


  • 五联属于二类自费,北京市规定五联600元/支,共接种4剂,累计2400元。最近我看到社区医院公示了第二类的接种服务费,25元/剂次。2018年4月1起应该加上这笔费用。


说到接种程序,我看过一则新闻:有市民反映重庆市第六人民医院花园路街道社区卫生服务中心接种门诊注射“五联”时,使用的注射器与原装注射器不一致,怀疑被“调包”,引起社会关注。



我询问过周围的妈妈们是否都会看的包装及批号,汇总的信息是大家都不怎么关注。我在公立医院遇到的护士不会主动展示,私立医院的护士会主动让我看批号及有效期。我比较谨慎,没主动展示的会要求看下名称、批号并且一直会盯着护士操作。这里可以给大家分享下五联的操作流程和批号问题,各位家长以后可以注意起来。


  • 操作流程

五联的针剂有两部分组成,预充装里是白百破+脊灰,这是出厂时即封闭好的一个小针管,药剂在里面。西林瓶里是Hib的粉末。具体操作时需要将预充装的药水推进西林瓶里混合再抽出。重庆的新闻中就是没用这个预充装的小针管。


  • 批号

一般情况下药品只有一个批号,内外包装上的批号一致。五联包含了一个预充装和一个西林瓶,实际这两个东西是两个独立的药品,都有自己的批号,这两个批号是查不出来,实际能查到的批号是外包装上的新批号。可以这么理解:两种药品包装在一起给了一个新的批号,这个新批号可以查询并追溯到两种药品独立的批号。所以大家看到批号不一致不要惊讶。


批号查询地址:中国食品药品检定研究院,http://www.nifdc.org.cn/CL0694/

香港五联的接种程序

在香港五联叫做五合一混合,接种时间与大陆一致。不过香港五联有两个品牌:。,如果可以统一品牌最好,如果没办法统一,打葛兰素的也没问题。


香港还有一种六合一混合,就是五联+乙肝,这样更少了四针。大家可以按需选择。

五联与免费的衔接

接种五联的孩子因为断货或者已经接种免费的妈妈们看了这篇文章想接种五联都会遇到衔接问题。我了解到,北京地区一般不会给已经接种了免费的孩子换五联接种,各位妈妈们可以去医院了解看看具体的政策。如果医生同意替代程序,那么请记住这个衔接原则:通过替代程序,脊灰、白百破、Hib在接种程序中的总剂次数均为4剂。具体实施方案如下:

  • 免费白百破+免费脊灰+自费Hib


优点:替代程序最便宜的;

缺点:多挨针。

  • 自费四联+免费脊灰


四联是国产的联合,与五联相比,百日咳成分工艺比较落后,我们之前分析过。


优点:少挨针;

缺点:四联自费,北京市285/针。


  • 免费白百破+自费流脑AC-hib+免费脊灰


如果打了五联,再接种自费流脑AC-Hib,其中的Hib就会重复。但现在五联缺货,这个既能解决Hib又能解决复杂的流脑AC结合问题(回顾之前:链接),且最早月份可以从2月开始保护。所以也算一个不错的选择。


优点:可以同时解决流脑AC结合;理论上可以从2月龄开始就接种Hib做到及时免疫(但实际排不到这么早);

缺点:流脑AC-Hib需要自费,北京市215元/支;流脑AC和Hib剂次不够,需要后续再单独补打。


下一篇预告:我为什么带孩子去香港打(五)那些不起眼却又很重要的


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