实录 | 机械电子行业-大牛导师跟你谈谈这一行!

同学们大家好，很高兴看到有这么多同学对医疗器械感兴趣，我也很开心可以在这里和大家分享一下我自己对医疗器械这个行业的理解和之前的一些经验。

先做一个简单的自我介绍吧，我叫薛耀，本科毕业于浙江大学机械电子工程专业，之后在TU Darmstadt仍然读的是机械电子，但是方向偏向于MEMS或者说是微机电系统，本科的时候在国内的Bosch做过一个研发岗的实习，硕士在德国做过两个实习，一个偏向于并购咨询，另一个是和硕士论文一起在Bosch的CR，，在斯图加特附近的Renningen做的。所以学生生涯基本算是典型的德国理工科学生的路径。

毕业之后，当时也是因为处于盲目的对医疗器械行业感兴趣的状态，投的岗位基本上都是和医疗器械相关的，后来觉得波兹坦一家公司的方向很有意思，做的是脑积水分流器，现在从事的方向是可植入式传感器研发，到现在大概工作了一年左右，和我们Hoitalent的其他很多导师相比，我的资历尚浅，但是我也会尽我的所能结合我自己的经历和大家分享我对医疗器械领域的了解，还有就是通过这样一个平台可以认识更多对这个领域感兴趣的小伙伴，或许未来我们可以一起合作。

好的，闲话不多说了，让我们直入正题，首先我们来看一下今天我要分享哪些内容。

• 首先我会给大家介绍一下医疗器械以及德国医疗器械市场的概括，我会介绍一下Medizintechnik主要指的是什么以及它的分类，还有就是德国医疗器械市场的规模，公司分布等等，这块对于读Medizintechnik专业或者已经有一定了解的小伙伴会觉得有些无聊，不过对于非医疗器械专业的小伙伴，也许能让你对这个行业有一个大概的认识；

  
  

• 然后我会聊聊医疗器械作为职业方向的机遇和挑战；

  
  

• 第三部分就是如果觉得这个方向还挺有意思，想入这个坑，哪些职位是我们可以做的，以及哪些能力需要我们在学生时代积累的。最后如果大家有什么问题，我也很高兴和大家交流。

当我们在聊医疗器械的时候，我们究竟在聊什么。其实整个健康经济包括了两个大类，Healthcare Industry以及附属的服务，而在整个健康产业里面，也分为一类是生产，一类是分销。 

而我们平时所说的医疗器械其实是从属于健康产业生产这部分中的一小部分。从数据上来说医疗器械领域的从业人数只占了整个医疗健康Economic 的不到3%，而营业额也只占了不到4%。所以从体量上来说，其实医疗器械的市场规模并不是很大。

而在当我们谈到Medical Devices and Technology的时候，大家又会有一个误区，那就是总会提到西门子，GE，或者CT.核磁共振之类的大型医疗设备，觉得这才是医疗器械，但是实际上在德国普通的医疗设备比如内窥镜，腹腔镜，外科手术器械，骨科植入体，或者耗材类的比如针管，输液管手套，这类的医疗器械产品其实是医疗器械市场的主力，在市场规模和从业人员这两个方面都远大于大型的医疗设备，大概是其三倍左右。所以这个我想跟大家分享的是，一个人在医疗器械领域工作，可能他并不是在高大上的西门子研发中心对着核磁共振仪玩自拍，更大的可能性是他在巴符州某个小村里测试针管。所以如果大家要入医疗器械这个坑，请做好心理准备。

如果你做好准备了，那么我们接着来聊什么是医疗器械。首先关于医疗器械的定义，大家可以自行谷歌，在这里我想跟大家介绍一张表，我这里要提醒大家，如果你拿到一个医疗器械岗位的面试，请千万把这张表熟记于心，并且熟练举例运用。按照欧盟的标准，医疗产品可分为这三类，有源植入性器械，无源植入性器械，体外诊断设备。有源植入设备简单的说就是可以植入身体并且用电，气驱动的器械。比如心脏起搏器，植入式助听器，或者药物泵等。

欧盟指令90/385/EEC定义了欧洲市场上对有源植入医疗器械的要求，这类产品在欧洲市场的认证要求十分严格，需要满足超过100中欧盟标准，以及超过100多种企业标准。在完成了产品开发之后，产品需要通过几百种验证和测试用以证明产品满足本身的Lastenheftes,以及满足相关的行业标准，以心脏起搏器为例，它的测试周期长达40.000个小时，技术文档最后可以达到7个大的文件夹之多。 而对于无源的医疗器械按照欧盟标准可以分为四类：

• 第一类是risiko最小的，例如近视眼镜，轮椅等。

• 第二类风险相对就升高了，IIa比如助听器，超声成像设备之类的，而IIb的风险就高了，比较意想不到的是安全套也属于医疗器械，而且是IIb。

• 而三类医疗器械是风险最高的，比如骨科的各类植入性器械，心脏导管等。

• 而对于体外检测设备，他的标准又是另一套了。 

搞清楚了行业分布，以及到底什么是医疗器械行业后，接下来的第二篇文章中，我会和大家聊一聊如果把医疗器械作为职业的起点的话，有怎样的机遇和挑战呢？

敬请期待！