西南医药团队（朱国广/何治力/陈铁林/陈进/周平/张肖星/张祝源）
中国医药行业正处于“师夷长技以自强”的多层次变革转型阶段 ，从政府到企业的新政策、新药、新技术将会在接下来一个很长的阶段不断向国际前沿看齐。在此背景下，西南证券海外医药一周资讯以投资的眼光整合分享最有价值的国际医药领域进展，帮助投资者更快、更好的了解全球医药的发展方向，把握国内行业发展历史机遇，助中国早日从制药大国向制药强国转变！
海外市场重磅新闻
默沙东在英国推出赫赛汀生物仿制药Ontruzant
美国制药巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布在英国推出生物仿制药Ontruzant（trastuzumab，曲妥珠单抗），该药是瑞士制药巨头罗氏品牌药Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）的生物仿制药，适用于Herceptin的全部适应症，包括：早期乳腺癌、转移性乳腺癌、转移性胃癌。Ontruzant由默沙东与合作伙伴三星集团旗下生物制药公司三星Bioepis合作开发，该药于2017年11月底获得欧盟批准，是欧洲市场获准上市的首个曲妥珠单抗生物仿制药。Ontruzant也是三星Bioepis在过去短短2年内在欧盟获批的第4款生物仿制药，目前双方合作开发的生物仿制药涵盖免疫学、肿瘤学和糖尿病领域，相关产品的临床开发进度及合作协议如下表所示。（The Center for Biosimilars）
默沙东卫材近60亿美元合作开发抗癌组合疗法
日前，卫材（Eisai）公司与默沙东（MSD）宣布，两家公司已经达成战略合作，在全球共同开发和推广LENVIMA®（lenvatinib mesylate）。根据协议，卫材和默沙东将联合开发和推广LENVIMA (仑伐替尼），包括单药治疗和与默沙东的重磅抗PD-1疗法KEYTRUDA®（pembrolizumab）联用。LENVIMA是由卫材发现并开发的口服酪氨酸激酶抑制剂。该药目前被批准作为单药治疗甲状腺癌，或与依维莫司（everolimus）联用治疗先前治疗失败的肾细胞癌（RCC）。两家公司将联合启动新的临床研究，评估LENVIMA/KEYTRUDA组合疗法在六种癌症（子宫内膜癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌、头颈癌、膀胱癌和黑色素瘤）11种潜在适应症中的效果，也包括针对多种癌症类型的篮子试验。根据合作协议，所有付款加起来总额可达57.6亿美元。（Seeking Alpha）
6000万欧元！赛诺菲与德国CRO就传染病研究等事项达成合作协议
近日，医药巨头赛诺菲与德国CRO公司Evotec正拟定相关协议，商定有关赛诺菲将其传染病研究中心及注册权转交给Evotec等相关事宜，其研发中心的100名工作人员很可能也一同并入后者的相关机构。此次协议中，赛诺菲将一次性支付六千万欧元(约合七千四百万美元)，Evotec方面则为赛诺菲将获得长期可观的经济投资做出保障，全部的转交工作有望在2018年上半年完结，双方合作力争成为抗传染病新药领域的引领者。（路透社）
GSK抛出流感疫苗Fluarix出色III期数据
春季忽冷忽热，季节性流感肆虐全球。近日葛兰素史克（GSK）抛出流感疫苗Fluarix Tetra的积极III期数据，显示其可以保护儿童免受流感影响。这项III期临床研究达到其主要终点，Fluarix Tetra可为6-35个月的儿童带来主动免疫，帮助儿童抵御63.2%的中度至重度流感以及49.8%的任意流感。GSK致力于开发新型的流感疫苗，其研发的Fluarix Tetra是2012年被FDA批准上市的四价流感疫苗，2013年又先后进入欧洲国家如德国、法国和英国，到目前为止已在全球30多个国家上市使用。Fluarix Tetra是一种可用于提高6个月儿童及以上人群主动免疫的流感疫苗，可预防由A型和B型季节性流感病毒引发的流感。（FiercePharma）
早产新生儿福音！新疗法获FDA两大认证
近日，总部位于加拿大魁北克省的Prometic Life Sciences公司宣布，其针对坏死性小肠结肠炎（necrotizing enterocolitis，NEC）的疗法Inter-Alpha-Inhibitor-Proteins（IAIP）获得美国FDA颁发的儿科罕见病认证（Rare Pediatric Disease Designation），IAIP是种调节内源性蛋白酶活性的丝氨酸蛋白酶抑制剂，能调节肌体对各种能诱发炎症的刺激的反应程度，这些刺激包括毒素、传染性有机体、组织和器官损伤等等，控制过度的炎症反应。同时，FDA还给其IAIP项目授予了孤儿药资格（Orphan Drug Designation），如果该药物获批，孤儿药资格能让其获得许多优待，。NEC是一种在早产新生儿中最常见的胃肠疾病，也是新生儿重症监护病房的主要死亡原因之一。（Simply Wall St.）
精神病学药物Latuda获FDA批准治疗儿科双相情感障碍
Sunovion制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Latuda（lurasidone HCl，盐酸鲁拉西酮）的新适应症，用于治疗儿科患者（10-17岁）双相I型障碍（双相抑郁）相关的重度抑郁症发作。Latuda是一种5-HT及DA受体拮抗剂，之前已获FDA批准的适应症包括：（1）用于治疗青少年（13-17岁）和成人精神分裂症；（2）作为一种单药疗法以及作为锂盐或丙戊酸的辅助疗法，用于治疗成人患者双相I型障碍（双相抑郁）相关的重度抑郁症发作。（Medscape）
诺和诺德提交长效凝血因子VIII产品N8-GP上市申请
丹麦制药巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布分别向美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交了长效血友病新药N8-GP的生物制品许可申请（BLA）和上市许可申请（MAA）。N8-GP是一种糖基聚乙二醇化形式的重组凝血因子VIII产品NovoEight（turoctocog alpha），开发用于A型血友病患者的治疗。（GlobeNewswire）
强势！日本再次下调Opdivo和Keytruda价格
目前，美国政坛关于控制全美药品过高定价机制的政策还在积极讨论中，，已经着手开始降低两款畅销PD-1/PD-L1肿瘤药物的销售价格，它们分别是来自百时施贵宝Opdivo以及默沙东Keytruda。据日本时事通信(Jiji Press)报道，从4月份开始日本政府将日本全境内Opdivo价格全面下调至23.8％。此外，默沙东旗下的明星总瘤药物Keytruda也将遭受11.2％的价格下调。（FiercePharma）
英国Shire公司新型便秘药物prucalopride在美国进入正式审查
英国制药公司Shire近日宣布美国食品和药物管理局（FDA）已受理实验性药物prucalopride（SHP555）的新药申请（NDA），该药是一种选择性、高亲和力的5-羟色胺4（5-HT4）受体激动剂，目前正被评估作为一种潜在的每日一次药物，用于慢性特发性便秘（CIC）成人患者的治疗。FDA预计将在2018年12月21日做出审查决定。如果获批，prucalopride将成为美国市场治疗成人CIC的唯一一款5-HT4受体激动剂。在欧洲，prucalopride已获准以品牌名Resolor上市销售，该药适用于泻药（laxative）不能提供充分缓解的慢性便秘成人患者的对症治疗。（PharmaTimes）
海外投融资新闻
•指尖上的基因世界？基因产品“超市”获投2亿美元
近日，位于美国加州的基因组学公司Helix宣布，B轮融资募集资金2亿美元，将致力于打造全新的基因组学健康医疗产品的在线商城，继续扩大与世界顶尖基因组学产品开发制造商的合作市场，从而带动和加速发展基因组学个人消费者市场。在硬件实力方面，Helix拥有世界之最的CLIA和CAP双重认证的二代测序（NGS）实验室。基于Ilumina测序技术，Helix使用其专有的Exome +测定法，单次可为每个用户测定20,000个蛋白质编码基因，以及Helix科学团队确定的其他生物信息富集区域序列测序。这比其他以消费者基因组公司通常使用的微阵列测序所产生的数据要多100倍。迄今，Helix基因组学产品“超市”，已经包括来自20个合作伙伴的35种基因组学服务产品，到2018年这一数量将增长到50种以上。（Silicon Valley Daily）
AI设计新药的时代来了！硅谷新锐A轮融资4500万美元
3月8日，位于加州硅谷的Atomwise宣布完成了4500万美元的A轮融资。而这家公司所要做的，正是利用AI进行新药分子的设计。Atomwise的关键技术在于AtomNet深度学习平台，能以前所未有的速度、准确性、以及多样性，对小分子药物进行发现与设计。据估计，当下的高通量筛选机器人能在每天完成10万个化合物的筛选，而Atomwise的算法能将这一数字猛增到每天1000万-2000万个，提高两个数量级！Atomwise官网显示，Atomwise利用其独有的技术在820万个小分子中，发现了一款蛋白互作抑制剂，有望用于多发性硬化症的治疗。在AI的设计下，这款新药分子有着众多出色的成药特性——它能口服用药，也能穿透难以逾越的血脑屏障。在动物模型里，它更是展现出了良好的疗效。（The Pharma Letter）
Magic Leap再获沙特公共投资基金4.61亿美元投资
近日，增强现实初创公司Magic Leap公司宣布，D轮4.61亿美元投资。据悉，公共投资基金出资4亿美元，另外0.61亿美元来自于其他新的投资者。Magic Leap的CMO Brian Wallace曾表示：“现实生活中，我们见到的一切东西都是通过光波传输到眼睛然后进入到大脑，我们所做的就是通过电子光波传输到眼睛和电脑，让电子光波和现实光波能够产生互动。我们能够检测到现实生活中的位置和角度，计算出和现实生活中的差异。大脑传输给眼睛传输光波进入到大脑，可以和现实生活产生互动。所以，每次大脑接收到光波是非常实际的，场地的尺寸和角度也都是一致的。”（The Register）
学术前沿
•CAR-T疗法突破成果“接踵而至”
近日，CAR-T疗法连续取得突破性成果！先是，来自美国和意大利的科学家团队为CAR-T对抗一种致命脑瘤找到了更好的靶点；紧接着，来自日本的研究小组开发了一种升级版的CAR-T疗法，可使得小鼠实体瘤完全消除。科学家们成功设计了靶向CSPG4这一新分子的CAR-T疗法。研究证实，CSPG4在67%的脑癌样本中高度表达，尤其需要强调的是，它也在肿瘤干细胞（靶向这类细胞非常重要，因为它们可能是导致肿瘤复发的原因）中表达。此外，靶向CSPG4还有望克服其他靶点（如EGFR III、IL-13Ra2和HER2）所面临的肿瘤异质性问题。（Science Translational Medicine）
海外医药公司2017年核心数据
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