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9月4日美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了抗PD-1药物pembrolizumab(Keytruda)用于治疗复发性或难治性黑色素瘤。
Pembrolizumab (之前称为MK-3475)成为第一批获准使用的抗PD-1药物，可作为伊匹单抗治疗后的选择，或用于BRAF突变患者经伊匹单抗及BRAF抑制剂治疗后的后续治疗。
FDA药物评价研究中心的血液学及肿瘤学办公室主任Richard Pazdur博士表示，“Keytruda是2011年以来第6个批准的黑色素瘤治疗的新药物，是黑色素瘤治疗领域的一项具有前景的成果。”“这些药物中的多数具有不同的作用机制，可以为黑色素瘤患者带来新的选择”。FDA之前批准的黑色素瘤治疗药物有伊匹单抗，维罗非尼，聚乙二醇干扰素alfa-2b，曲美替尼，及dabrafenib。
相关研究
支持该药批准的试验共纳入了173位治疗后出现疾病进展的黑色素瘤患者。所有参与者均接受pembrolizumab治疗，随机选择部分患者接受推荐剂量2 mg/kg，另一部分接受更高的10 mg/kg剂量进行治疗。
接受2 mg/kg剂量该药的患者的总缓解率将近24%。缓解持续至少1.4至8,.5个月，得到缓解的大部分患者在此时间之后缓解继续保持。采用10 mg/kg剂量进行治疗的患者的缓解率与2 mg/kg的缓解率相当。
PD-1/PD-L1抑制剂所起的主要作用，就是通过阻断PD1与PD-L1的连接，从而帮助T细胞恢复活性，识别和摧毁癌细胞。
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引人注目的 KEYNOTE-024 试验在先前未治疗的晚期非小细胞肺癌患者中对 Keytruda 进行了测试，该试验阳性的无进展生存期与总生存期数据支持 Keytruda 战胜百时美施贵宝的纳武单抗（Nivolumab）成为肺癌适应症的一线药物。
然而，长远看高回报市场的胜者仍悬而未决，因为这项试验的细节尚未发布。百时美施贵宝在类似患者人群中进行的 CheckMate 026 试验还在进行中，试验数据有望第三季度发布，目前依然存在的一个大问题是肿瘤 PD-L1 表达检测的最佳限值。KEYNOTE-024 和 CheckMate 026 在招募患者时采用了不同的 PD-L1 表达限值，这可能对试验结果产生影响。
显而易见的是，默沙东在朝着获批 Keytruda 用于肺癌一线治疗的进程中处于一个快通道。在 6 月 15 日（数据于此前一天发布）的一次采访中，默沙东研究实验室全球临床发展总监 Baynes 表示，该公司将尽快把数据提交给 FDA。
Keytruda 与百时美施贵宝的纳武单抗一样，已获批用于肺癌二线治疗，FDA 将可能迅速批准这款药物的一线应用，就像它迅速批准 PD-1 抑制剂用于其它适应症那样。蒙特利尔银行资本市场分析师 Arfaei 预测在提交上市申请后一个月内会有一个超快速的审评。
默沙东计划在即将到来的一个医学会议上公布完整的 KEYNOTE-024 试验数据，该医学会议预计是今年 10 月份召开的欧洲临床肿瘤学会。该试验招募的受试者为肿瘤表达高水平 PD-L1 的患者，试验结果显示，Keytruda 在主要终点无进展生存期与次要终点总生存期上均优于化疗。
对默沙东来讲，该药物在这样一个时间点证明有总生存期受益尤其有积极的作用。一个独立数据监察委员会建议中止试验，接受化疗治疗的受试者应转换成 Keytruda 治疗。
