对香港药品申报注册要求的解读

Checklist for Drug Registration Requirement in Hong Kong

No.

Sec

File Name or  Requirements

1

5

负责注册药品的应为分销商或负责海外市场的公司代表

2

7

申报方式为在线运用online system Pharmaceutical Registration System 2.0系统进行递交，链接如下： https://www.drugoffice.gov.hk/prs2-ext/client_authentication.jsp

3

8A

注册申报费用为1100美元，可通过上述系统递交可以以现金或支票形式进行支付

4

8B

未在香港境内生产的产品，申请人需要出具授权书

5

8C.a

药品注册申请公司的营业执照

6

8C.b

药品注册申请的授权人

7

8C.c

生产许可证的复印件和公证文件

8

8C.d

未在香港境内生产的产品，有关生产场地和生产商的信息

9

8C.e

GMP的复印件和公证文件

10

8C.e

符合(PIC/S) GMP规范的证明性文件

11

8C.f

自由销售证明书和公证文件

12

8C.g

样品实样

13

8C.i

表明产品安全有效的临床科学文件，2012年以后申报的仿制药且他们的原研药已经在香港注册超过8年

14

8C.j

支持药品适应症，给药途径和说明书内其他内容的文件，如著名的参考文献和证明性文件论证产品已在下述国家中上市

15

8C.k.ii

以pdf格式或JPEG扫描样品包装图片

16

8C.l

详细的产品处方表信息，批记录不作为可供选择的满足这一要求的文件

17

8C.m

成品质量标准和所参考的药典标准

18

8C.n

成品检测的分析方法

19

8C.o

代表性批次的分析证书

20

8C.p

至少3个月的长期稳定性数据，加速稳定性数据

21

8C.p

药品包装上需有适宜的储存条件

22

8C.q

生物等效性数以WHO的指导原则开展

23

8D

以pdf文件在申报系统中递交电子版资料，原件和公证件需要寄送至药监局

24

10

动物来源的物料需要递交TSE-BSE证明

25

12

药品规格相同包装规格不同可一次性递交注册申请，而不用药品规格的则需要分次进行注册申请

26

13

注册费为每个产品1370美元，完成支付后受到药品注册证

27

14

专利权侵权问题：，申请人负责侵权问题事宜

28

15

药品注册申请进度查询，可将文件编号告知注册局进行查询告知进度