问题:如何体现计算机记录的真实性和可靠性?在质量记录中直接使用Word和Excel可以吗?电子记录可以替代纸质打印记录吗?
答:《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第一百六十三条规定:如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料,应当有所用系统的操作规程;记录的准确性应当经过核对。使用电子数据处理系统的,只有经授权的人员方可输入或更改数据,更改和删除情况应当有记录;应当使用密码或其他方式来控制系统的登录;关键数据输入后,应当由他人独立进行复核。
企业除应根据上述要求确保计算机记录的真实性和可靠性外,。
如果在电脑中直接使用Word和Excel软件记录各种质量记录,则必须制定相应的电子文件管理操作规程,未经授权的人不应进入计算机管理系统,确保记录真实、及时,并能够真实记录数据的修订历史,确保数据的可追溯性。
记录的格式应尽量避免直接使用Word或Excel格式。因为这些格式容易被修改且不易察觉。应将文档格式转换为PDF等不易修改的格式;而且,保存在电脑中的文档也要按照电子文件管理操作规程管理,确保使用的版本为现行版本。如果采用Excel的公式进行计算,应根据设置程序的复杂性和风险程度进行相应的评价和确认,并对确认后的程序进行相应的保护,以避免出现难以察觉的风险,电子记录可以替代纸质打印记录,但应当满足纸质打印记录的相关属性,如:不可随意修改、能够显示记录历史、具有符合法规要求的电子签名等,并应当有电子记录管理的操作规程。
问题: 对于Excel表格,什么是合适的审计追踪?
答:对于这个问题有两个说法,一种说法指出应该追踪每一个单元格的变化,另一种说法则认为应当按文件管理系统一样的方式追踪(仅记录最终的版本,中间草稿忽略,仅在所有变更都完成并批准后),在这里我们认为前者的说法是正确的,Excel的审计追踪应获取单元格数据和公式的变化,但诸如单元格格式变更的情况(对齐/字体)则没有必要。
问题:物料及产品的出入库记录可以在电脑上用电子表格进行吗(定期打印纸质文本归档保存)?
答:如果是计算机化的系统这样做是可以的,否则不行。
点评:电子表格要经过验证证实其真实性和受控性以及权限控制。对于删除功能应严格控制并需在程序中明确批准,任何更改均需要有明确的可追溯记录。
Question: Appropriatecontrols for electronic documents such astemplates should be implemented. Arethere any specific requirements fortemplates of spreadsheets? H+V February 2011
问题:对于电子文件,例如模板要进行适当的控制。这里对于数据表是否有什么特定的要求?
Templates of spreadsheets help to avoiderroneous calculations fromdata remaining from previous calculations. Theyshould be suitably checked foraccuracy and reliability (annex 11 p7.1). Theyshould be stored in a mannerwhich ensures appropriate version control (chapter4 p4.1).
数据表的模板帮助避免之前计算保留数据导致的错误计算。针对数据表,要检查其准确性和可靠性(附录11页7.1)。数据表存贮方式要能保证适当的版本控制(第4章页4.1)。
Question: What type ofaccuracy checks (annex 11 p 6) areexpected for the use of spreadsheets?
问题:使用数据表格时,要进行哪些准确度检查(附录11页5)?
Data integrity should be ensured bysuitably implemented andrisk-assessed controls. The calculations and the filesshould be secured in sucha way that formulations are not accidentallyoverwritten. Accidental input of aninappropriate data type should be preventedor result in an error message (e.g.text in a numeric field or a decimal formatinto an integer field). So-called'boundary checks' are encouraged.
应通过适当实施的和基于风险的控制来保证数据完整性。计算和文档应受到保护,公式不能被无意改写。能防止无意输入不适当的数据类型,或导致错误信息(例如,在数字域中输入文字或在整数域中输入小数)。鼓励进行所谓“边界测试”。
Question: Are there anyspecific considerations for thevalidation of spreadsheets? H+V February 2011
问题:数据表的验证有哪些需要特殊考虑的?
Validation according to paragraph 4 ofannex 11 is required atleast for spreadsheets that contain custom code (e.g.Visual Basic for applications).Formulas or other types of algorithm should beverified for correctness.
根据附录11第4段,对数据表格所需要进行的验证至少包括定制代码(例如visual Basic应用)。公式或其它计算输入应进行正确性核实。