我想人们最关心的,还是这个艾滋抗体能否上市的问题。那么这里再简单介绍下一种药物从研发到上市,会经过哪些步骤↓
首先是临床前研究,分为6步:
1、确认药物靶点,即药物与机体生物大分子的结合部位;
2、合成化合物,主要是对现有化合物的结构改造和优化;
3、筛选活性化合物,不是所有合成出来的化合物都能有理想的活性,在这个阶段需要通过生物实验手段筛选出初步有活性的化合物用作备选;
4、返回到第2步,进行下一步的化合物结构修饰,得到活性更好的化合物。注意,2-4是个循环,直到得到活性足够理想的化合物为止;
5、评估药物的药理作用,包括安全性与毒性,药物的吸收、分布、代谢和排泄情况。这部分实验,主要在动物层面展开。细胞实验的结果,和活体动物实验的结果有时会差异很大。这一步的目的,是确定药物的有效性与安全性。截至到目前,艾滋抗体药物的活体实验已经完成。当然,前提是BiIA-SG被后续实验依然验证有效。
6、开发药剂。总不能弄点化合物就直接往嘴里倒吧?制剂开发是药物应用的重要环节,譬如有的药胃肠吸收差,就需要开发为注射剂;有的药在胃酸里会失活,就需要开发为肠溶制剂。
然后才是临床实验,临床实验还分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期。任何一步反馈得到的结果不好,都可能让一个候选药物胎死腹中,最惨的结果,则是整个项目直接被取消。
能够通过全部三期临床评价而上市的新药越来越少,部分原因是开发出比市场上现有药物综合评价更好的新药越来越难。不仅如此,一个药物从源头研发到3期临床是一个超级烧钱的过程。
这是来自福布斯的一篇报道,说美国一家大型制药公司开发的平均药物成本至少为40亿美元,最高可达110亿美元↓